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El sistema HVAD de Medtronic se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que están esperando un trasplante de corazón. El dispositivo consta de una bomba implantada cerca del corazón, así como de un controlador para gestionar la velocidad y el funcionamiento de la bomba.
Medtronic identificó previamente otros dos subgrupos de pacientes que enfrentan una mayor probabilidad de sufrir problemas con la bomba. Un grupo, con 38 personas, enfrentó un riesgo un 2,7 % mayor, mientras que el otro, con 17 personas, enfrentó un riesgo un 31 % mayor.
Medtronic agregó un tercer subgrupo después de determinar que la tasa de falla de la bomba para ese grupo de pacientes había aumentado con el tiempo. Los tres grupos de bombas señaladas por la empresa comparten el mismo proveedor anónimo, mientras que otras bombas que no fueron identificadas como de mayor riesgo fueron fabricadas por una empresa diferente.
En un aviso de la FDA del viernes, la agencia dijo que los pacientes de uno de los subgrupos identificados deben comunicarse con su coordinador de VAD si necesitan realizar un intercambio de controlador, para que pueda realizarse en un entorno clínico.